Взаимное признание фармаинспекций ЕС и США — историческое событие в фармацевтике — Шимкив

Регуляторные органы США и Евросоюза — FDA (Food and Drug Administration) и EMA (European Medicines Agency) — договорились о взаимном признании инспекций на предмет соблюдения фармацевтическими компаниями стандартов GMP (Good Manufacturing Practice).

В пятницу, 12 июля, в договор была включена последняя страна ЕС — Словакия, передают "Українські новини". Теперь FDA будет признавать результаты GMP-инспекций всех 28 стран Евросоюза. В свою очередь, если предприятие прошло проверку инспекторами FDA, ему не потребуется повторная инспекция европейских органов.

"Мы стали свидетелями без преувеличения исторического события. Фармацевтика — это стратегическая отрасль, где США и ЕС сотрудничают гораздо эффективнее, чем в большинстве других секторов. В мировом масштабе GMP — это "фармацевтический безвиз", который объединяет страны в эффективную глобальную систему взаимного доверия", — прокомментировал глава совета директоров Darnitsa Group Дмитрий Шимкив.

Он напомнил, что Украина является частью этой глобальной системы: только за последние три года девять украинских компаний получили сертификаты GMP от европейских стран. Так, в июле нынешнего года "Дарница" в очередной раз подтвердила соответствие своего производства требованиям GMP и получила сертификаты сроком от трех лет.

GMP — общепризнанный мировой стандарт сертификации фармацевтических производств. Для европейского рынка он является обязательным. В Украине GMP гармонизирован с действующими стандартами Европейского Союза.

Источник